Il y a de plus en plus de confusion concernant l'autorisation ou non de remplacer les semelles intérieures des chaussures de sécurité. Nous vous renvoyons donc au dossier technique Febelsafe sur les chaussures de sécurité.
Sauf si le fabricant l'indique explicitement dans ses instructions, les chaussures de sécurité sont toujours testées intégralement. (Les bottes sont parfois une exception à cette règle). La chaussure intégrale (chaussure et semelle) fait donc partie du dossier technique et de la déclaration écrite de conformité du fabricant. Lorsque des changements sont apportés ici : que ce soit par l'utilisation de semelles de confort, de semelles podologiques ou orthopédiques... doit toujours être effectuée selon les instructions du fabricant.
C'est toujours le fabricant de chaussures de sécurité qui détermine si et comment les semelles correspondantes peuvent être remplacées. Lorsqu'il est nécessaire pour le porteur, de procéder à des ajustements de la chaussure (même le remplacement de la semelle intérieure) pour soulager, par exemple, des douleurs au dos ou aux pieds, etc...., ces dispositifs sont couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux. Ainsi, pour ces ajustements, la déclaration de conformité unique d'accompagnement du fabricant de chaussures de sécurité doit dans ce cas faire référence à la fois au règlement EPI (UE) 2016/425 et au règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
En d'autres termes, les modifications ne doivent être effectuées que conformément aux instructions du fabricant. Il ne peut y avoir qu'un seul fabricant qui porte l'entière responsabilité de son produit.
Dans le cas où il y a 2 fabricants (un pour l'EPI et un pour le dispositif médical) pour un produit, il devrait y avoir une consultation entre les 2 parties de sorte qu'un seul fabricant porte la pleine responsabilité du produit intégral. Seule 1 déclaration de conformité UE peut être délivrée par ce fabricant en se référant aux législations applicables respectives.
Des modifications apportées aux chaussures de sécurité à l'insu du fabricant (=en dehors des instructions du fabricant) ne peuvent être effectuées sauf si cet opérateur économique se conforme à "toutes les obligations de la législation". La législation ne se limite pas seulement au règlement EPI (UE) 2016/425.
Les infractions peuvent également inclure :
- Législation Règlement sur les EPI :
Une norme ne couvre qu'une partie de la réglementation sur les EPI (vous pouvez voir lesquelles dans l'annexe Z de la norme). Outre les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité, le règlement sur les EPI contient de nombreuses autres obligations (voir, par exemple, les obligations du fabricant relatives à l'établissement du dossier technique, à l'apposition d'une étiquette, à la délivrance de la déclaration de conformité UE - en faisant référence à la (aux différentes) législation(s) applicable(s), etc. - Législation Règlement sur les dispositifs médicaux :
Là encore, une normalisation ne couvre qu'une partie du règlement sur les dispositifs médicaux (vous pouvez voir lesquels dans l'annexe Z de la normalisation). Outre ces exigences couvertes, le règlement sur les dispositifs médicaux contient également d'autres obligations (par exemple, la délivrance de la déclaration de conformité de l'UE). - Législation sur les marques :
Des marques sont des symboles utilisés dans le commerce pour identifier des produits. La marque est le symbole par lequel les gens reconnaissent le produit. Il distingue ce produit des autres.
Les marques sont très souvent déposées. - Législation sur les substances chimiques
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Vous doutez de ces déclarations ?
Ecoutez vous-même l'enregistrement du workshop CEN-CENELEC sur les équipements de protection individuelle et dispositifs médicaux (DM) produits à double usage - daté du 05/10/2022, dans lequel M. Mario Gabrielli-Cossellu de la Commission européenne a déclaré :
- visitez le lien: https://www.cencenelec.eu/news-and-events/events/2022/2022-10-05-workshop-md-dual-use-products/ et cliquez sur « recording » : écoutez le passage " 0:32:40 - 0:34:49 "
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Question Exactly because of the possibility for a product to be both MD and PPE, is the notified body responsible to decide whether they shall certify the product as PPE and/or as MD? If the product gets to be certified as both MD and PPE, one label wouldn't be enough for a proper information for a user. Isn't it possible to use 2 labels in these cases?
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Question Précisément en raison de la possibilité qu'un produit puisse être à la fois DM et EPI, l'organisme notifié est-il responsable de certifier ou non le produit comme EPI et/ou DM ? Si le produit est certifié à la fois DM et EPI, une seule étiquette ne suffirait pas à fournir de bonnes informations à un utilisateur. N'est-il pas possible d'utiliser 2 étiquettes dans ces cas ?
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Question: When a Medical Device is added to a PPE that has already been placed on the market, what are the product responsibilities? Could other legislation also been involved, such as trademark law?
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Question Lorsqu'un dispositif médical est ajouté à un EPI déjà mis sur le marché, quelles sont les responsabilités du produit ? D'autres législations peuvent également être concernées, telles que le droit des marques?
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