remarque: cet article est valable pour les équipements de protection individuelle (EPI), tels que des masques de protection (type FFP2 ou FFP3), des lunettes de protection et des écrans faciaux, des gants de protection et vêtements de protection, etc. Les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (par exemple des masques médicaux ou chirurgicaux) sont différentes et pour ceux que vous devriez demander des informations aux associations ou autorités commerciales compétentes. Le fabricant doit également vérifier si d'autres lois s'appliquent simultanément au produit (par exemple, REACH est toujours applicable).
La conformité à la législation de l'UE sur les EPI (règlement (UE) 2016/425) garantit que les EPI peuvent être utilisés en toute sécurité par le porteur et offrent en même temps la protection nécessaire et revendiquée. Avoir la même législation dans l'UE (+ EFTA/EEA et certains autres pays européens) est évidemment un élément clé pour le marché unique.
La crise du COVID-19 ne change rien au fait que les EPI doivent être sûrs pour le porteur, ni que les EPI doivent protéger le porteur comme le prétend le fabricant. Même si certaines dérogations aux procédures d'évaluation de la conformité sont rendues possibles par la recommandation 2020/403 de la Commission, les exigences essentielles de santé et de sécurité pour les EPI ne peuvent en aucun cas être ignorées. Ces exceptions sont en tout cas limitées pour les EPI utilisés par les professionnels de santé. Pour plus d'informations sur cet aspect spécifique, voyez “exceptions to the conformity assessment rules for PPE”.
La procédure d'évaluation de la conformité relève de la responsabilité du fabricant de l'EPI. La première étape consiste à effectuer une analyse des risques, en définissant quelle protection est offerte par le produit et quelle est l'utilisation prévisible (et la mauvaise utilisation). Sur cette base, la catégorie de l'EPI est définie (par exemple la protection respiratoire est toujours la catégorie III).
Le dossier technique doit contenir cette analyse des risques mais également toutes les informations sur le produit, le contrôle de production, les instructions d'utilisation, etc. Le dossier doit également contenir des informations sur la manière dont le fabricant prouve la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables (annexe II du Règlement EPI). La façon la plus courante de démontrer la conformité consiste à utiliser des normes européennes harmonisées, mais également d'autres spécifications techniques peuvent être acceptables.
Dans le cas des EPI de catégorie II et III (qui constituent la grande majorité des EPI), le fabricant doit demander une attestation d’examen UE de type par un organisme notifié qui donne lieu à un certificat d'examen UE de type. Pour les EPI de catégorie III (tels que les masques de protection), cela doit également être complété par un suivi de la production par un organisme notifié.
Une fois cette opération terminée, le fabricant doit marquer le produit avec le marquage CE (dans le cas de la catégorie III suivi du numéro de l'organisme notifié responsable du suivi de la production) avec son nom (et son adresse), la référence du produit et référence de la norme utilisée (pour la liste complète de ce qui doit être inclus dans le marquage, voyez le règlement, par exemple l'article 8 (obligations des fabricants) ainsi que les normes (européennes)).
Le fabricant doit préparer la déclaration de conformité qui doit être incluse avec chaque produit (ou au moins un lien vers le document doit être disponible avec le produit) et s'assurer que les procédures pour rester en conformité sont en place pour la production en série de l'EPI . Cette déclaration de conformité est le seul document qui doit accompagner l'EPI et que le fabricant doit partager avec ses clients.
Tous les EPI doivent être accompagnés des instructions pour l'utilisateur dans la langue du pays où les EPI seront vendus (voir l'annexe II, paragraphe 1.4 du règlement EPI pour le contenu minimal).
De plus amples informations sur le règlement de l'UE sur les EPI sont disponibles sur la page web EPI de la DG GROW de la Commission européenne.