211022: Er heerst meer en meer verwarring i.v.m. het al dan niet mogen vervangen van inlegzolen binnen veiligheidsschoenen. Daarom verwijzen wij graag naar het Febelsafe technisch dossier rond de veiligheidsschoenen.
Behalve wanneer de fabrikant het expliciet vermeldt in zijn instructies van de fabrikant, wordt veiligheidsschoeisel steeds integraal getest. (Laarzen vormen hier soms een uitzondering op). Dus de integrale schoen (schoen en inlegzool) maakt voorwerp uit van het technisch dossier en de uitgeschreven conformiteitsverklaring van de fabrikant. Wanneer hier wijzigingen aangebracht worden, zowel door gebruik te maken van comfortzooltjes, podologische of orthopedische zolen... moet dit steeds gebeuren volgens de instructies van de fabrikant.
Het is steeds de fabrikant van de veiligheidsschoen die bepaalt of en hoe de bijhorende inlegzolen mogen vervangen worden. Wanneer het voor de drager nodig blijkt om schoeiselaanpassingen (zelfs het vervangen van de inlegzool) te doen om bijvoorbeeld rug- of voetklachten, enz.. te verlichten, dan vallen deze hulpmiddelen onder de Medische hulpmiddelen-verordening. Dus voor deze aanpassingen moet de unieke bijhorende conformiteitsverklaring van de fabrikant van de veiligheidsschoen in dit geval verwijzen naar zowel de PBM-verordening (EU) 2016/425 als de Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
Met andere woorden: aanpassingen mogen uitsluitend gebeuren volgens de instructies van de fabrikant. Er kan maar 1 fabrikant zijn die de volledige verantwoordelijkheid draagt voor zijn product.
Ingeval er 2 fabrikanten (één voor de PBM en één voor een medical device) van toepassing zijn voor een product, dan moet er overleg zijn tussen de 2 partijen, zodat er 1 fabrikant de volledige productverantwoordelijkheid draagt voor het integrale product. Er mag maar 1 EU conformiteitsverklaring uitgeschreven worden door deze fabrikant die verwijst naar de respectievelijke wetgevingen die van toepassing zijn.
Aanpassingen aan veiligheidsschoenen zonder medeweten van de fabrikant (=buiten de instructies van de fabrikant) mogen niet uitgevoerd worden, tenzij deze economische operator "alle verplichtingen van de wetgeving" naleeft.
De wetgeving limiteert zich niet enkel tot de PBM-verordening (EU) 2016/425. Inbreuken kunnen ook zijn:
- Wetgeving PBM-verordening:
- een normering dekt enkel een deel van de PBM-verordening af (in de Annex Z van de normering zie je welke). Naast de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen staan er in de PBM-verordening nog heel wat andere verplichtingen (zie bijvoorbeeld de verplichtingen van de fabrikant i.v.m. het opmaken van het technisch dossier, het aanbrengen van een label, het uitschrijven van de EU conformiteitsverklaring - verwijzend naar de (verschillende) wetgeving(en) van toepassing, enz...
- Wetgeving Medische hulpmiddelen-verordening:
- ook hier dekt een normering maar een deel van de Medische Hulpmiddelen-verordening af (in de Annex Z van de normering zie je welke). Naast deze afgedekte eisen, staan er in de Medisch hulpmiddelen-verordening ook nog andere verplichtingen (bijvoorbeeld het uitschrijven van de EU conformiteitsverklaring)
- Wetgeving i.v.m. merkenrecht:
- Merken zijn symbolen die in de handel worden gebruikt voor het identificeren van producten. Het merk is het symbool waaraan mensen het product herkennen. Het onderscheidt dit product van andere.
- Merken zijn heel vaak gedeponeerd.
- Wetgeving i.v.m. chemische substanties
- ...
Twijfelt u aan deze uitspraken?
Luister dan zelf naar de opnames van de CEN-CENELEC workshop on Personal Protective Equipment – Medical Devices (MD) dual use products - dd. 05/10/2022. waarin Dhr. Mario Gabrielli-Cossellu van de EU Commissie aan het woord was:
- ga naar https://www.cencenelec.eu/news-and-events/events/2022/2022-10-05-workshop-md-dual-use-products/ en klik op “recording”. Luister naar de passage " 0:32:40 - 0:34:49 "
|
Question Exactly because of the possibility for a product to be both MD and PPE, is the notified body responsible to decide whether they shall certify the product as PPE and/or as MD? If the product gets to be certified as both MD and PPE, one label wouldn't be enough for a proper information for a user. Isn't it possible to use 2 labels in these cases?
|
-> |
Vraag Is de aangemelde instantie, juist vanwege de mogelijkheid dat een product zowel MD als PBM kan zijn, verantwoordelijk voor het al dan niet certificeren van het product als PBM en/of MD? Als het product gecertificeerd wordt als zowel MD als PBM, zou één label niet voldoende zijn voor een goede informatie voor een gebruiker. Is het niet mogelijk om in deze gevallen 2 labels te gebruiken? Antwoord: Mario Gabrielli-Cossellu: De aangemelde instantie moet inderdaad haar technische expertise leveren, maar de uiteindelijke beslissing ligt bij de fabrikant, als algemeen verantwoordelijke voor de conformiteit van het product, inclusief de wettelijke kwalificatie (welke EU-wetgeving(en) is/zijn van toepassing) en de classificatie/categorisatie. |
|
Question: When a Medical Device is added to a PPE that has already been placed on the market, what are the product responsibilities? Could other legislation also been involved, such as trademark law?
|
-> |
Vraag: Wanneer een medisch hulpmiddel wordt toegevoegd aan een PBM die al op de markt is gebracht, wat zijn de productverantwoordelijkheden? Kan er ook andere wetgeving in het spel zijn, zoals het merkenrecht? Antwoord: Mario Gabrielli-Cossellu: Zeker, zowel de EU- als de nationale wetgeving, over aansprakelijkheid, contractuele overeenkomsten, enz., tussen de verschillende operatoren, hun rollen en verantwoordelijkheden. |