Inlegzolen in veiligheidsschoeisel

240109: ontvangen update van de overheid

"Inlegzolen die bedoeld zijn om te worden gebruikt in veiligheidsschoeisel moeten gezien worden als een uitwisselbaar onderdeel van dit veiligheidsschoeisel en essentieel is voor de beschermende functie ervan.

Dit volgens de definitie in artikel 3, 1), b) van Verordening 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen.

Dat inlegzolen een impact hebben op de beschermende functie blijkt ook uit de norm EN ISO 20345:2022 die sinds 11 mei 2023 is gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze versie bevat 2 mogelijkheden:

  • De veiligheidsschoen wordt geleverd met een uitneembare inlegzool waarbij in de instructies duidelijk moet worden gemaakt dat het schoeisel is getest met de inlegzool. Hierbij hoort een waarschuwing dat het schoeisel enkel mag gebruikt worden met de inlegzool en dat deze alleen mag worden vervangen door een vergelijkbare inlegzool die wordt geleverd door de oorspronkelijke fabrikant van het schoeisel of door een andere fabrikant van inlegzolen die in combinatie met het voorziene schoeisel moeten voldoen aan de eigenschappen van de norm;
  • De veiligheidsschoen wordt zonder inlegzool geleverd waarbij in de instructies duidelijk moet worden gemaakt dat het schoeisel is getest zonder inlegzool. Hierbij hoort een waarschuwing dat alleen inlegzolen die in combinatie met het voorziene schoeisel voldoen aan de eigenschappen van deze norm kunnen aangebracht worden.

De norm bevat een normatieve bijlage A (Customized safety footwear (safety footwear adapted to fit an individual user or a single unit to fit an individual user)) met basisvereisten met een aantal technische testen, eisen qua markeringen en gebruiksinstructies en informatie die moet verschaft worden door de fabrikant.
Inlegzolen die bedoeld zijn om gebruikt te worden in veiligheidsschoeisel moeten dus voldoen aan de vereisten van de Verordening 2016/425 en zijn bijgevolg onderworpen aan een EU-typekeuring door een aangemelde instantie. Hiervoor kunnen de fabrikanten van dergelijke inlegzolen gebruik maken van de norm EN ISO 20345:2022 en de bijlage A. Ze hoeven daarvoor niet noodzakelijk de fabrikant van het betreffende veiligheidsschoeisel te betrekken in de conformiteitsbeoordelingsprocedure(s) van hun inlegzolen. Het gaat hier over een typekeuring waaruit volgt dat niet elk individueel veiligheidsschoeisel moet getest worden

Fabrikanten van inlegzolen stellen een EU-conformiteitsverklaring op voor de inlegzolen, zorgen voor de nodige markeringen op hun producten en geven in hun instructies aan voor welk schoeisel hun zolen geschikt zijn. Indien de inlegzolen ook een medisch hulpmiddel zijn, moeten deze bijkomend ook aan deze wetgeving voldoen".


M.a.w. indien de oorspronkelijke inlegzool wordt vervangen door een andere (bijv. voor medische redenen, voor comfort) dan deze van de fabrikant zelf, moeten:

ofwel

  • de instructies van de fabrikant worden gevolgd om binnen EU-conformiteitsverklaring verwijzend naar het EU-typekeuringscertificaat van de schoenenfabrikant te vallen.

ofwel

  • Moet de "fabrikant van de inlegzool" zijn inlegzool (in combinatie met het welbepaald veiligheidsschoeisel) laten certificeren als volgt:
    • Uitvoeren van een EU-typeonderzoek (module B - Verordening (EU) 2016/425 – artikel 19) m.a.w. via een aangemelde instantie voor veiligheidsschoenen - bewijs leveren dat de inlegzool voldoet aan de essentiële veiligheidseisen.
    • De fabrikant van de inlegzool zal van deze aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek ontvangen en deze de fabrikant moet het CE merk op de inlegzool aanbrengen.
    • De fabrikant van de inlegzolen moet een met de verordening (EU) 2016/425 conforme EU-conformiteitsverklaring (zie bijlage IX - Verordening (EU) 2016/425) o.a. verwijzend naar dit certificaat van EU-typeonderzoek opmaken en toevoegen aan de inlegzool.

Indien de inlegzool ook een medische functie (bijv. podologisch, orthopedisch inlegzolen) heeft, dan moet deze uiteraard ook voldoen aan Verordening (EU)2017/745 (Medische Hulpmiddelen) en moet hiervoor de bijhorende EU-conformiteitsverklaring (zie bijlage BIJLAGE IV de Verordening (EU) 2017/745) worden opgemaakt

EU-conformiteitsverklaring (De Blauwe Gids van 2022 art 4.4.)

  • Als onderdeel van de in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure moet de fabrikant of de in de Unie gevestigde gemachtigde een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen.
  • De EU-conformiteitsverklaring moet alle relevante informatie bevatten om de harmonisatiewetgeving van de Unie waarop zij is gebaseerd, de fabrikant, de gemachtigde, de aangemelde instantie indien van toepassing, het product en in voorkomend geval een referentie naar geharmoniseerde normen of andere technische specificaties te kunnen identificeren.
  • Als een product onder meerdere harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie valt die een EU-conformiteitsverklaring vereisen, is één unieke conformiteitsverklaring vereist.
    • die unieke conformiteitsverklaring mag bestaan uit een dossier met alle afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen,